RECOMs MDR-Prüfliste für Hersteller von Medizintechnik

Der Unterschied zwischen einer Richtlinie und einer Verordnung besteht darin, dass alle Mitgliedsstaaten der EU rechtlich verpflichtet sind, eine Verordnung ohne Änderungen einzuhalten (sie tritt sofort in Kraft). Die EK kann zudem Maßnahmen ergreifen, um Länder, Hersteller, Importeure, Händler oder Einzelpersonen zu sanktionieren, falls Verstöße auftreten und die lokalen Behörden die Durchsetzung der Vorschriften nicht angemessen gewährleisten. Die Sprache in einer Verordnung ist notwendigerweise strikt.

Die MDR gilt für alle Hersteller von Medizintechnik, wodurch jeder Hersteller eines medizinischen Geräts oder Zubehörs neue Verpflichtungen erhält. Die MDR ist einzigartig darin, Stellenbeschreibungen für Mitarbeiter zu definieren, die Hersteller beschäftigen müssen, um weiterhin im Markt für Medizintechnik tätig zu sein. Zudem erhalten anerkannte Stellen zusätzliche Aufgaben, sodass sie als regulatorische Aufsichtsorgane und nicht nur als Zertifizierungspartner der Branche fungieren.

RECOMs MDR-Prüfliste für Hersteller von Medizintechnik

Die folgende Prüfliste von RECOM kann Herstellern helfen, die auch nach 2024 im Markt für Medizintechnik tätig bleiben möchten:

• Importeure und Händler: Sie haben die gleichen Verantwortlichkeiten und Pflichten wie Hersteller. Ohne direkten Kontakt zum Originalhersteller, einschließlich Zugang zum Konstruktionsteam, Lieferkettenmanagement und Produktion, wird die Erfüllung regulatorischer Anforderungen erschwert. Insbesondere die Nachverfolgbarkeit und Überwachung nach der Markteinführung sind dann schwer umzusetzen.


• Komponentenhersteller: Falls Sie eine Komponente herstellen, die selbst kein medizinisches Gerät ist (z. B. ein Netzteil), müssen Sie keine klinischen Studien durchführen oder eine eindeutige Kennnummer beantragen. Sie müssen jedoch auf nachteilige Ergebnisse reagieren, die während der Lebensdauer des Produkts in einem medizinischen Gerät auftreten. Die Vergabe einer Seriennummer für jedes gelieferte Produkt, verknüpft mit vollständiger Dokumentation (Qualitätsmanagementsystem, Produktionsprüfergebnisse, Materialliste), ist ratsam. Eine einfache Datumskennung reicht wahrscheinlich nicht aus.


• Risikobewertung: Falls das gelieferte Teil eine potenzielle Gefahr (elektrisch, thermisch, scharfe Kanten, Strahlung) darstellt, ist eine Risikomanagementbewertung erforderlich. Diese geht über einfache Sicherheits- oder EMV-Zertifizierungen hinaus und muss regelmäßig und fortlaufend aktualisiert werden. Sie müssen mit jedem Kunden, der das Produkt gekauft hat, während der gesamten Produktlebensdauer in Kontakt bleiben. Eine vertragliche Vereinbarung mit Kunden zur Formalisierung dieses Verfahrens wird empfohlen.


• Verfügbarkeit anerkannter Stellen (NBs): Es gibt nicht genügend anerkannte Stellen, um die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung zu erfüllen. Dadurch kann sich die Markteinführung neuer medizinischer Produkte verzögern. Zudem sollten Hersteller mit steigenden Kosten rechnen, da die Nachfrage das Angebot übersteigt.


• Regulatorische Compliance-Expertise: Hersteller müssen über einen internen Experten für regulatorische Compliance mit Fachwissen im Bereich medizinische Geräte-Compliance verfügen. Falls kein solcher Spezialist vorhanden ist, muss eine Vereinbarung mit einem externen Berater getroffen werden.

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