DC/DC-Wandler sorgen für eine sichere Patientenverbindung von medizinischen Geräten
12.06.2019
Der Markt erlebt gerade einen starken Anstieg in Richtung professioneller Krankenpflege im eigenen Zuhause. Mit dem Patienten verbundene Geräte kommen zunehmend zum Einsatz von der Überwachung der Vitalfunktionen bis zum kabellosen Laden von Implantaten. Jedes verbundene Gerät benötigt eine DC-Stromversorgung aus Batterien oder der Netzspannung, wofür häufig modulare DC/DC-Wandler geringer Leistung als Teil der Sicherheitsisolation verwendet werden. Dieser Artikel erklärt, wie DC/DC-Wandler in dieser Anwendung genutzt werden und erklärt die relevante und erforderliche Sicherheits-Zertifizierung. Eine kommerzielle und genau für diesen Zweck entwickelte Wandlerbaureihe wird vorgestellt.
Inhaltsverzeichnis
In der professionellen und häuslichen Krankenpflege ist es üblich, dass medizinische Geräte am menschlichen Körper angeschlossen sind und eine wachsende Anzahl von Gesundheitsparametern erfassen. Das reicht von Oberflächenparametern wie Hautwiderstand, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung des Blutes bis zur Herzschlag-Überwachung im Elektrokardiogramm (EKG) und vielem mehr (Abbildung 1).
Manchmal sind Sensoren invasiver im Körperinneren angeschlossen als wie bei einer Operation. Die meisten Sensoren sind elektronisch. Daher muss deren Konstruktion gewährleisten, dass Spannungen und Stromstärken gering genug sind, damit für den Patienten nicht die Gefahr eines elektrischen Schlages besteht. Allerdings besteht auch die Anforderung, dass der Sensor keinen Weg für schädliche Ströme bieten darf, die von anderen defekten Geräten durch den Patienten zurück zum Sensor fließen könnten. Das bedeutet, der Sensor und seine Stromversorgung müssen nicht nur ausreichend gegenüber gefährlichen hohen Spannungen isoliert sein, sondern auch gegen Erdung. Selbst batterieversorgte Handgeräte können einen Erdungsweg haben, beispielsweise über einen angeschlossenen Drucker, USB-Anschluss oder Laptop.
Der relevante Sicherheitsstandard ist ‘Elektrische Medizintechnik’ IEC 60601-1 und dessen nationale Versionen wie EN 60601-1 in Europa und ANSI/AAMI ES 60601-1 in den USA. In diesen Standards hat ‘Isolation’ eine sehr spezifische Bedeutung und erfordert eine doppelt-sichere elektrische Trennung zwischen dem Patienten und gefährlichen Spannungen oder Energiequellen. Medizinische Anwendungen müssen deshalb zwei ‘Schutzmaßnahmen’ (MOPs) haben, so dass auch beim Ausfall einer Schutzmaßnahme die zweite weiterhin adäquaten Schutz bietet. Die MOP-Anforderungen haben zwei Aspekte – MOOP für Bediener und die strengeren MOPP für Patienten.
Zur Stromversorgung von Sensoren oder zur Datenübertragung über die Isolationsbarriere sind Miniatur-Sicherheitswandler oder Opto-Koppler mit verstärkter Isolierung eine praktische Lösung. Sie verfügen über eine widerstandsfähige Spannungs-Isolation, haben aber noch eine Koppelkapazität über der Barriere, worüber ein Ableitstrom fließen könnte. Die Koppelkapazität muss daher so gering wie möglich gehalten werden.
Wenn die Sensor-Stromversorgung von einem AC/DC-Wandler stammt, haben alle Stromversorgungen standardmäßig sicherheitsisolierte Ausgänge. Die Isolationsklasse der AC/DC-Wandler für kommerzielle oder IT-Anwendungen ist jedoch nicht ausreichend, um medizinische Standards zu erfüllen. Viele haben nur eine Schutzmaßnahme und die Koppelkapazität der Isolation ist normalerweise viel zu hoch, um die Anforderungen für geringe Ableitströme zu erfüllen. Die Ausgänge würden vielleicht ‘potenzialfrei’ sein, aber mit unzureichender Isolation gegenüber der Erdung. Es gibt einige AC/DC-Wandler ‘für medizinische Anwendungen’, die ‘Bediener-Schutzmaßnahmen’ (MOOPs) haben, aber nicht für die direkte Verbindung zum Patienten geeignet sind, weil die Isolation zwischen Eingang/Ausgang und Ausgang/Erdung unzureichend und die Koppelkapazität der AC/DC-Barriere zu hoch ist. AC/DC-Wandler mit den geforderten Zwei Patienten-Schutzmaßnahmen’ (2MOPPs) sind erhältlich, aber teuer und in nur begrenzter Auswahl. Multikanal-Sensoren erfordern häufig mehrere, gegenseitig isolierte Spannungen. Es steht fest, dass nur ein völlig maßgeschneiderter 2MOPP AC/DC-Wandler die benötigten Spannungen bereitstellen kann.
Manchmal sind Sensoren invasiver im Körperinneren angeschlossen als wie bei einer Operation. Die meisten Sensoren sind elektronisch. Daher muss deren Konstruktion gewährleisten, dass Spannungen und Stromstärken gering genug sind, damit für den Patienten nicht die Gefahr eines elektrischen Schlages besteht. Allerdings besteht auch die Anforderung, dass der Sensor keinen Weg für schädliche Ströme bieten darf, die von anderen defekten Geräten durch den Patienten zurück zum Sensor fließen könnten. Das bedeutet, der Sensor und seine Stromversorgung müssen nicht nur ausreichend gegenüber gefährlichen hohen Spannungen isoliert sein, sondern auch gegen Erdung. Selbst batterieversorgte Handgeräte können einen Erdungsweg haben, beispielsweise über einen angeschlossenen Drucker, USB-Anschluss oder Laptop.
Der relevante Sicherheitsstandard ist ‘Elektrische Medizintechnik’ IEC 60601-1 und dessen nationale Versionen wie EN 60601-1 in Europa und ANSI/AAMI ES 60601-1 in den USA. In diesen Standards hat ‘Isolation’ eine sehr spezifische Bedeutung und erfordert eine doppelt-sichere elektrische Trennung zwischen dem Patienten und gefährlichen Spannungen oder Energiequellen. Medizinische Anwendungen müssen deshalb zwei ‘Schutzmaßnahmen’ (MOPs) haben, so dass auch beim Ausfall einer Schutzmaßnahme die zweite weiterhin adäquaten Schutz bietet. Die MOP-Anforderungen haben zwei Aspekte – MOOP für Bediener und die strengeren MOPP für Patienten.
Zur Stromversorgung von Sensoren oder zur Datenübertragung über die Isolationsbarriere sind Miniatur-Sicherheitswandler oder Opto-Koppler mit verstärkter Isolierung eine praktische Lösung. Sie verfügen über eine widerstandsfähige Spannungs-Isolation, haben aber noch eine Koppelkapazität über der Barriere, worüber ein Ableitstrom fließen könnte. Die Koppelkapazität muss daher so gering wie möglich gehalten werden.
Wenn die Sensor-Stromversorgung von einem AC/DC-Wandler stammt, haben alle Stromversorgungen standardmäßig sicherheitsisolierte Ausgänge. Die Isolationsklasse der AC/DC-Wandler für kommerzielle oder IT-Anwendungen ist jedoch nicht ausreichend, um medizinische Standards zu erfüllen. Viele haben nur eine Schutzmaßnahme und die Koppelkapazität der Isolation ist normalerweise viel zu hoch, um die Anforderungen für geringe Ableitströme zu erfüllen. Die Ausgänge würden vielleicht ‘potenzialfrei’ sein, aber mit unzureichender Isolation gegenüber der Erdung. Es gibt einige AC/DC-Wandler ‘für medizinische Anwendungen’, die ‘Bediener-Schutzmaßnahmen’ (MOOPs) haben, aber nicht für die direkte Verbindung zum Patienten geeignet sind, weil die Isolation zwischen Eingang/Ausgang und Ausgang/Erdung unzureichend und die Koppelkapazität der AC/DC-Barriere zu hoch ist. AC/DC-Wandler mit den geforderten Zwei Patienten-Schutzmaßnahmen’ (2MOPPs) sind erhältlich, aber teuer und in nur begrenzter Auswahl. Multikanal-Sensoren erfordern häufig mehrere, gegenseitig isolierte Spannungen. Es steht fest, dass nur ein völlig maßgeschneiderter 2MOPP AC/DC-Wandler die benötigten Spannungen bereitstellen kann.
DC/DC-Wandler können einen Teil des Isolationssystems bilden
Eine Lösung ist die Verwendung eines standardmäßigen 2MOOP isolierten AC/DC-Wandlers für medizinische Anwendungen und das Hinzufügen einer weiteren Isolationsstufe für die Sensorelektronik in Form eines oder mehrerer DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen. Es kann sein, dass diese Wandler ohnehin benötigt werden, um die bestimmten nötigen Sensor-Spannungen bereitzustellen. Wenn diese mit hoher Isolation und geringer Kapazität spezifiziert sind, können sie einen Teil eines Isolationssystems bilden, das auch die strengsten Anforderungen für eine ‘Cardiac Floating’ (CF)-Anwendung erfüllt (potenzialfreie Herzverbindung). Abbildung 2 zeigt die typischen Verbindungen eines Systems in einem geerdeten Gehäuse oder einer elektrischen ‘Class I’ Anordnung.
Abb. 2: Verwendung eines DC/DC-Wandlers für medizinische ‘CF’-Anwendungen.
Im Beispiel der Abbildung 2 erfordert der DC/DC-Wandler 2MOPPs, obwohl der AC/DC-Wandler bereits 2MOOPs hat, weil unspezifizierte Anwendungen (SIP/SOP) mit dem Eingang des DC/DC-Wandlers verbunden ist, die bei einem Fehler gefährliche Spannungen erzeugen könnte.
Abb. 2: Verwendung eines DC/DC-Wandlers für medizinische ‘CF’-Anwendungen.
Im Beispiel der Abbildung 2 erfordert der DC/DC-Wandler 2MOPPs, obwohl der AC/DC-Wandler bereits 2MOOPs hat, weil unspezifizierte Anwendungen (SIP/SOP) mit dem Eingang des DC/DC-Wandlers verbunden ist, die bei einem Fehler gefährliche Spannungen erzeugen könnte.
Wenn die Anwendung elektrisch ‘Class II’ wäre, also ohne Erdungsverbindung und in einem Kunststoffgehäuse ohne unspezifizierte externe Verbindungen und wenn der AC/DC-Wandler mindestens 2MOOP ist, dann könnte der DC/DC-Wandler für Anwendungen mit direkter Patientenverbindung nur eine Isolation 1MOPP haben (D). Der DC/DC-Wandler muss häufig nur geringe Leistung liefern und kann physisch klein und kostengünstig sein.
Eine typische Anwendung von DC/DC-Wandlern könnte sein wie in Abbildung 3. Hier wird ein Instrumentenverstärker als EKG-Sensor verwendet, um digitale Daten zur Analyse zu liefern. Ein weiterer DC/DC-Wandler versorgt einen Treiber, der isoliert vom Sensor eine Stimulation zum Patienten liefert. Die Daten sind durch Opto-Koppler isoliert. Der Instrumentenverstärker benötigt typischerweise +/-5V und der Treiber um die +12V. Zwei platinenmontierte 2W DC/DC-Wandler sind von der geregelten Systemspannung versorgt und stellen die isolierten Spannungen bereit. Weil der Eingang geregelt und die Last konstant ist, können die DC/DC-Wandler einfach kostengünstige ‘Verhältnis’-Wandler mit wenigen Prozent Lastregelung für mehr als ausreichende Performance sein.
Weitere DC/DC-Wandler können zusätzliche isolierte Spannungsschienen für andere Mess- oder Stimulationskanäle bereitstellen. Die Konstruktion und geringe Größe der DC/DC-Wandler sorgt von Natur aus für eine geringe Koppelkapazität, so dass Ableitströme extrem gering gehalten werden.
Eine typische Anwendung von DC/DC-Wandlern könnte sein wie in Abbildung 3. Hier wird ein Instrumentenverstärker als EKG-Sensor verwendet, um digitale Daten zur Analyse zu liefern. Ein weiterer DC/DC-Wandler versorgt einen Treiber, der isoliert vom Sensor eine Stimulation zum Patienten liefert. Die Daten sind durch Opto-Koppler isoliert. Der Instrumentenverstärker benötigt typischerweise +/-5V und der Treiber um die +12V. Zwei platinenmontierte 2W DC/DC-Wandler sind von der geregelten Systemspannung versorgt und stellen die isolierten Spannungen bereit. Weil der Eingang geregelt und die Last konstant ist, können die DC/DC-Wandler einfach kostengünstige ‘Verhältnis’-Wandler mit wenigen Prozent Lastregelung für mehr als ausreichende Performance sein.
Weitere DC/DC-Wandler können zusätzliche isolierte Spannungsschienen für andere Mess- oder Stimulationskanäle bereitstellen. Die Konstruktion und geringe Größe der DC/DC-Wandler sorgt von Natur aus für eine geringe Koppelkapazität, so dass Ableitströme extrem gering gehalten werden.
DC/DC-Wandler können Störungen verursachen
Alle elektronischen DC/DC-Wandler mit hohem Wirkungsgrad sind ‘Schalt’-Netzteile und können daher leitungsgeführte und abgestrahlte elektromagnetische Störungen verursachen. In realen Schaltungen können diese Störungen andere Messungen beeinflussen, vor allem da die Signalgrößen wie bei EKG-Anwendungen im mV-Bereich liegen. Außerdem gibt es Grenzwerte für Störungen im medizinischen Standard 60601-1-2, so dass die Werte im DC/DC-Wandler soweit wie möglich unterdrückt oder extern gefiltert werden müssen. Leider müssen externe Filter häufig die Isolationsbarriere überbrücken, um ‘Gleichtakt’-Störungen zu verringern, was die Ableitströme potenziell erhöht. Daher sind DC/DC-Wandler mit inhärent geringen Störungen bevorzugt.
Ein DC/DC-Wandler mit 2MOPP Isolation wie in Abbildung 2 muss die in den Standards für die ‘System’-Spannung der Anwendung spezifizierten Luft- und Kriechstrecken einhalten. Für 240V AC bedeutet das praktisch mehr als 8mm Luft- und Kriechstrecke, wenn das Bauelement in Höhenlagen größer als 2000m verwendet werden kann. Verbundene medizinische Geräte müssen klein sein, so dass der DC/DC-Wandler geringer Leistung häufig nur ein paar Quadratzentimeter Platz auf der Leiterplatte hat. Das bedeutet, der Isolations-Transformator ist eine komplexe Konstruktion und muss dreifach isolierte und verstärkte Drähte, eine zusätzliche Isolierung und Epoxid-Verkapselung verwenden, um den ‘Verschmutzungsgrad’ der lokalen Umgebung zu verringern. Die Implementierung des DC/DC-Wandlers als diskrete Lösung ist daher nicht einfach und erfordert bei vielen Anwendungen die Beschaffung eines teuren maßgeschneiderten Transformators.
Ein DC/DC-Wandler mit 2MOPP Isolation wie in Abbildung 2 muss die in den Standards für die ‘System’-Spannung der Anwendung spezifizierten Luft- und Kriechstrecken einhalten. Für 240V AC bedeutet das praktisch mehr als 8mm Luft- und Kriechstrecke, wenn das Bauelement in Höhenlagen größer als 2000m verwendet werden kann. Verbundene medizinische Geräte müssen klein sein, so dass der DC/DC-Wandler geringer Leistung häufig nur ein paar Quadratzentimeter Platz auf der Leiterplatte hat. Das bedeutet, der Isolations-Transformator ist eine komplexe Konstruktion und muss dreifach isolierte und verstärkte Drähte, eine zusätzliche Isolierung und Epoxid-Verkapselung verwenden, um den ‘Verschmutzungsgrad’ der lokalen Umgebung zu verringern. Die Implementierung des DC/DC-Wandlers als diskrete Lösung ist daher nicht einfach und erfordert bei vielen Anwendungen die Beschaffung eines teuren maßgeschneiderten Transformators.
Modulare DC/DC-Wandler sind eine kostengünstige Lösung
Ein modularer DC/DC-Wandler ist eine einfache Lösung. Produkte wie die neue und preiswerte Baureihe 2W REM2 series von RECOM[1] (Abbildung 4) bieten eine 2MOPP Isolation und 250V AC Betriebsspannung in einem kompakten SIP8-Gehäuse. Der Wandler ist vorzertifiziert gemäß IEC/EN/ES 60601-1, was die abschließende Konformitätsprüfung wesentlich erleichtert. Es sind Single- und Dual-Ausgänge zur Versorgung von Sensoren oder Instrumentenverstärkern mit fünf Optionen der Nenneingangsspannung erhältlich.
Die Bauteile arbeiten von -40°C bis +95°C mit Derating ab +80°C und bis zu 5000m Höhenlage. Der Wirkungsgrad ist hoch und erreicht bis zu 85%. Die Störungen sind gering und erfüllen die Anforderungen gemäß IEC/EN 60601-1-2 und EN 55011 für EMV. Die typische Isolationskapazität beträgt nur 25pF.
Isolierte DC/DC-Wandler sind ein unerlässliches Hilfsmittel, um das durch medizinische Standards für Geräte mit Patientenverbindung geforderte Maß der Sicherheitsisolation zu erreichen. Serienmäßige zertifizierte Bauteile lösen alle Anwendungsprobleme in einem kompakten Gehäuse.
Die Bauteile arbeiten von -40°C bis +95°C mit Derating ab +80°C und bis zu 5000m Höhenlage. Der Wirkungsgrad ist hoch und erreicht bis zu 85%. Die Störungen sind gering und erfüllen die Anforderungen gemäß IEC/EN 60601-1-2 und EN 55011 für EMV. Die typische Isolationskapazität beträgt nur 25pF.
Isolierte DC/DC-Wandler sind ein unerlässliches Hilfsmittel, um das durch medizinische Standards für Geräte mit Patientenverbindung geforderte Maß der Sicherheitsisolation zu erreichen. Serienmäßige zertifizierte Bauteile lösen alle Anwendungsprobleme in einem kompakten Gehäuse.
Literaturverweise
Anwendungen
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REM2
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