Prüfliste von RECOM für Hersteller von Medizintechnik

Der Unterschied zwischen einer Richtlinie und einer Verordnung ist, dass alle Mitgliedsstaaten der EU rechtlich daran gebunden sind, sich ohne jegliche Veränderungen (sie wird sofort zum Gesetz) an eine Verordnung zu halten. Zudem kann die EU Maßnahmen ergreifen, um Länder, Hersteller, Importeure, Händler oder sogar Einzelpersonen zu bestrafen, falls irgendwelche Überschreitungen aufgetreten sind und die lokalen Behörden nicht eifrig genug waren, um die Einhaltung sicherzustellen. Die verwendete Sprache in einer Verordnung ist notwendigerweise gebieterisch.

Die MDR wird für alle Hersteller von Medizintechnik gelten. Jeder Hersteller medizinischer Geräte oder deren Zubehör wird also neue Pflichten haben. Die MDR ist möglicherweise einzigartig bei der Definition von Stellenbeschreibungen für Mitarbeiter, die von Herstellern beschäftigt werden müssen, wenn sie im Markt für Medizintechnik bleiben wollen. Außerdem erhalten die anerkannten Stellen weitere Pflichten, um als Überwachungseinrichtungen und nicht nur als Zertifizierungspartner der Branche zu fungieren.



Folgende Prüfliste von RECOM soll Herstellern helfen, die auch nach 2024 im Markt für Medizintechnik agieren wollen:

1. Wenn Sie Importeur oder Händler sind, haben Sie dieselben Verantwortlichkeiten und Pflichten wie ein Hersteller. Sofern Sie nicht direkten Kontakt zum Originalhersteller mit Zugang zum Konstruktionsteam, Lieferkettenmanagement und Produktion haben, werden Sie Mühe haben, die regulatorischen Anforderungen für Nachverfolgbarkeit und Überwachung nach Markteinführung zu erfüllen.
2. Als Hersteller einer Komponente, die selbst kein medizinisches Gerät ist (z.B. einer Stromversorgung), müssen Sie keine klinischen Tests ausführen und keine eindeutige Kennnummer beantragen. Sie müssen jedoch bei allen nachteiligen Ergebnissen reagieren und unterstützen, die durch die Verwendung des Produkts während seiner Lebensdauer in einem medizinischen Gerät entstehen. Es ist ratsam, für jedes gelieferte Produkt eine Seriennummer auszustellen, die mit der vollständigen Dokumentation verknüpft ist (Produktionsprüfergebnisse, Qualitätskontrolle, Materialliste). Eine einfache Datumskennung wird wahrscheinlich unzureichend sein.
3. Falls das gelieferte Teil eine potenzielle Gefahr hat (elektrisch, thermisch, scharfe Kanten, Strahlung), müssen Sie eine Risikobewertung ausführen. Das geht über einfache Sicherheits- oder EMV-Zertifizierungen hinaus und muss eine fortwährende und regelmäßige Neubewertung umfassen. Sie müssen mit jedem Kunden, der das Produkt gekauft hat, regelmäßig während der Produktlebensdauer in Kontakt stehen. Es ist ratsam, eine vertragliche Vereinbarung mit Kunden zu treffen, um dieses Verfahren formell festzuschreiben.
4. Es gibt nicht genügend anerkannte Stellen (NBs), die zugelassen sind, die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Es kann sein, dass ein neues medizinisches Produkt verspätet auf den Markt kommt, weil keine NB verfügbar ist, um die Verantwortung für dessen Überwachung zu übernehmen. Planen Sie auch mit erhöhten Kosten, weil die Nachfrage das Angebot übertrifft.
5. Hersteller werden einen Verantwortlichen für regulatorische Compliance in der eigenen Organisation haben müssen, der Expertenwissen im Bereich Medizintechnik besitzt. Wenn es intern keinen solchen Spezialisten gibt, müssen Sie Vereinbarungen mit einem externen Berater treffen.

RECOM: We Power your Products