Sicherheit in Medizinanwendungen durch DC/DC Wandler

In der Europäischen Union müssen medizinische Geräte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie MDD:93/42/EEC, Artikel 3 erfüllen. Auf den Markt gebrachte Produkte müssen ebenfalls die wesentlichen Anforderungen der Risikoanalyse in Artikel 3, Anhang I, ER1, Anhang II, Anhang III und Anhang VII erfüllen. Dadurch werden Sicherheit und grundlegende Leistung der Geräte gewährleistet, insbesondere der Schutz von Bedienern und Patienten vor elektrischem Schlag. Compliance wird vorausgesetzt, wenn ein Produkt den Sicherheitsstandard 60601-1 einhält, derzeit in seiner 4. Fassung. Die MDD wird 2024 durch die Medical Device Regulation (MDR - Medizingeräteverordnung) ersetzt, die noch strikter ist.

Die Anforderung zur Isolation in AC/DC-Wandlern ist klar

Es ist klar, warum ein für medizinische Anwendungen genutzter AC/DC-Wandler ein hohes Maß an Schutz vor elektrischem Schlag aufweisen muss – falls die Stromversorgung ausfällt, könnte es eine direkte und tödliche Verbindung von der hohen Wechselspannung mit einem Patienten geben, bei invasiven Sensoren eventuell sogar zu einem inneren Organ. Das Gegenteil triftt ebenfalls zu; Medizintechnikequipment muss einen Schutz vor Erdung eines “potenzialfreien” Patienten haben, der einer hohen externen Spannung ausgesetzt ist, beispielsweise bei einer Kauterisation oder Defibrillation. Die medizinischen Sicherheitsstandards sind klar und definieren das notwendige Maß der Isolation oder die Schutzmaßnahmen (MOPs) sowohl für den Bediener als auch den Patienten. Für jede Kategorie muss es allgemein mindestens zwei MOPs geben, entsprechend 2 x MOOPs und 2 x MOPPs. Für elektrische Verbindungen gibt es drei weitere Definitionen der ‘Anwendungsteile’:

Type B: Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und kann geerdet werden
Type BF: Elektrisch mit dem Patienten verbunden, aber nicht direkt zum Herz, potenzialfrei
Type CF: Elektrisch mit dem Herz des Patienten verbunden, potenzialfrei

Wie bei allen Sicherheitsstandards gibt es auch Umgebungsbedingungen, welche die geforderten Isolationseigenschaften beeinflussen: Systemspannung, Verunreinigungsgrad, Überspannungskategorie der Versorgungsspannung sowie Höhenlage. Die Existenz oder Nichtexistenz einer Erdung sowie die Verbindungsmethode einer Funktionserde (FE) oder Schutzerde (PE) sind ebenfalls wichtige Faktoren.

DC/DC-Wandler können ebenfalls Isolation benötigen

In medizinischen Geräten werden oft DC/DC-Wandler benötigt, die eine Eingangsspannung von einer Batterie oder abgeleitet aus einer Wechselspannungsquelle nehmen und die Spannungswerte auf die benötigten Werte der Schaltung oder zum Betrieb peripherer Sensoren wandeln. In der Mehrzahl der Fälle ist die Eingangsspannung des DC/DC-Wandlers mit etwa 5V oder 12V gering, und die Ausgangsspannung liegt ebenfalls bei nur +/-5V oder 3,3V. Funktional ist die Isolation nicht immer erforderlich, kann aber dabei helfen, Erdschleifen aufzulösen, ein Übersprechen zwischen Sensoren im Griff zu haben, elektromagnetische Störungen (EMI) zu verringern oder einfach aus einer positiven Versorgungsspannung eine negative Versorgungsspannung zu erzeugen. Wenn die Isolation funktional nicht erforderlich ist, kann sie aus Sicherheitsgründen dennoch absolut notwendig sein, selbst wenn Eingangs- und Ausgangsspannungen gering sind und gut im Definitionsbereich einer ‘sicheren’ Spannung liegen. Es gibt mehrere Gründe, warum das so ist.

DC/DC-Wandler können zusammen mit AC/DC-Wandlern einen Teil eines allgemein zugelassenen medizinischen Systems bilden

Per Wechselstrom versorgtes medizinisches Equipment kann eine ‘für Medizintechnik zertifizierte’ Stromversorgung mit dem erforderlichen Isolationssystem bereitstellen, um die Anforderungen der Anwendungen wie 2 x MOOPs oder 2 x MOPPs gemäß IEC 60601 und dessen regionaler Versionen EN 60601 in Europa sowie ANSI/AAMI ES 60601 in den USA zu erfüllen. Diese Stromversorgungen müssen speziell konstruiert sein, um die gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für Medizintechnik zu erfüllen und sind daher allgemein teurer als kommerzielle oder industrielle Stromversorgungen, für die weniger stringente Sicherheitsstandards gelten. Eine Möglichkeit zur Verwendung einer auf dem Massenmarkt gängigen Stromversorgung gemäß Industrie-Sicherheitsstandards wie EN 60950-1 oder dessen Nachfolger EN 62368-1 ist es, dieser eine weitere Ebene der Isolation nachzuschalten – die Sicherheitsstandards erlauben das Hinzufügen von ‘seriellen’ Ebenen (Abbildung 1). Die zusätzliche Ebene könnte ein DC/DC-Wandler zwischen dem AC/DC-Ausgang und genau den Bereichen der Schaltung sein, die für Bediener oder Patienten zugänglich sind. Die Gesamtkosten könnten viel geringer sein als der Kauf einer dedizierten und zertifizierten Medizintechnik-Stromversorgung, aber es gibt auch eine Spezifikation für Ableitströme in medizinischen Umgebungen, den die für IT eingestufte Stromversorgung fast sicher überschreiten wird. Das lässt sich durch die Verkleinerung oder Entfernung des ‘Y’-Typ Entstörkondensators von der Leitung zur Masse im AC/DC-Wandler verringern, jedoch auf Kosten der elektromagnetischen Störungen (EMI), die dann auf andere Weise vermindert werden müssen. Ein AC/DC-Wandler, der die Anforderungen von IEC 60950-1 erfüllt, kann zum Schutz des Bedieners selbst geeignet sein, aber in der medizinischen Umgebung müssen sowohl Netzleitung als auch Nullleiter jeweils mit einem Schaltvermögen von 1500A abgesichert sein. Auch wenn die neueste Ausgabe des IEC 60601 (4.) Änderungen an den EMV-Spezifikationen aufweist, welche das System einhalten muss, ist die Verwendung von Stromversorgungen mit IT-Einstufung nicht notwendigerweise ein einfacher Ersatz.


DC/DC-Wandler verhindern Fehler-Gegenströme vom Patienten

Teil der Sicherheitsanforderungen für ein medizinisches System ist es, dass Ausfälle anderer Anwendungen in einer Gefahrenanalyse berücksichtigt werden müssen. Der schlimmste Fall ist, dass der Bediener oder Patient durch fehlerhafte verbundene Anwendungen ‘stromführend’ wird, der ‘Einzelfehlerzustand’ (SFC), und durch Stromschlag getötet werden kann oder Verbrennungen erleiden kann, wenn der Strom von dieser aktiven Quelle durch die Person zur Erde fließt. Deshalb ist es notwendig, dass beispielsweise Verbindungen zu einem Patienten in einem vorgegebenen Maße von der Erdung isoliert sind. Die ‘Isolation von der Erdung’ ist ein relatives Maß – es gibt immer eine Streu- oder Restkapazität zwischen Patient und Erde möglicherweise bei Mehrkanalanwendungen, die einen gewissen Stromfluss mit 50/60Hz ermöglicht. Die Ströme summieren sich über verschiedene Wege, so dass die Standards für jede Quelle einen sehr geringen Wert festlegen. (Abbildung 2).


DC/DC-Wandler werden häufig für eine zusätzliche Isolation eingesetzt, um den Schutz vor einem externen Einzelfehler zu erreichen. Die Anwendung kann per Netzspannung versorgt, Class I oder II, batteriebetrieben, handgehalten sein und jeder Typ kann unspezifizierte weitere Verbindungen etwa zu einem Netzwerk über Ethernet oder via USB zu einem Datenlogger oder Drucker haben. Kabel können abgeschirmt sein oder nicht, wobei die Abschirmungen geerdet sein können oder nicht. Die Spezifikation der Isolation des DC/DC-Wandlers ist daher keine einfache Aufgabe. Ein Beispiel der Anwendung eines DC/DC-Wandlers ist gezeigt in Abbildung 3 für Class II Anwendungen (erdungsfrei, Kunststoffgehäuse). Hier hat die erstrangige AC/DC-Isolation (B) 2 x MOOP Schutz und der DC/DC-Wandler, der Strom an ein Anwendungsteil liefert, muss nur 1 x MOPP für allgemein 2 x MOPP in einer BF- oder CF-Anwendung haben. Zu beachten ist, dass die DC/DC-Isolation für die Systemspannung (240V AC in diesem Fall) eingestuft sein muss, das Kunststoffgehäuse muss mindestens 1mm Dicke mit einer geeigneten elektrischen Einstufung aufweisen, und es gibt keine weiteren externen Anschlüsse zum Niederspannungs-Stromkreis.


Ein weiteres Beispiel könnte Abbildung 4 sein, wo Class I (geerdet), AC-Eingangsequipment im Metallgehäuse Strom an ein BF- oder CF-‘Anwendungsteil’ mit Verbindung zum Patienten liefert. Es gibt auch unspezifizierte Eingangs-/Ausgangs-Signalverbindungen zu weiteren externen Geräten von der Niederspannungsseite der Stromversorgung aus (SIP/SOP).


In dem Beispiel ist zu beachten, dass trotz vorhandener Hauptisolation von 240V AC (B) mittels 2 x MOOPs trotzdem noch 2 x MOPPs im DC/DC-Wandler (D) erforderlich sind, weil es unspezifizierte Verbindungen gibt, SIP/SOP zu 48V-Schiene, die im Fehlerfall als unter Systemspannung stehend (240V AC) angesehen werden muss. Die Isolation D muss deshalb auch für 240V AC ausgelegt sein. Der Ausgang des DC/DC-Wandlers muss vom Metallgehäuse (E) mit 1 x MOPP isoliert sein. Falls die SIP/SOP-Verbindung spezifiziert ist, eine 2 x MOOP Isolation gegenüber der Systemspannung zu haben, und nicht versehentlich ersetzt werden kann, kann die Barriere D auf 1 x MOPP reduziert werden. In den Diagrammen ist ‘BOP’ die Isolation der ‘grundlegenden entgegengesetzten Polarität’ zwischen der Netzleitung und Nullleitung.

Weitere DC/DC-Spezifikationen sind wichtig

Isolation und Ableitströme im Normalzustand und bei einem Einzelfehler sind die zentralen Anforderungen an DC/DC-Wandler in diesen medizinischen Anwendungen, es gibt aber auch Grenzwerte für die Temperaturen des Produkts und des internen Umwandlers. Die Brennbarkeit des Materials und alle möglichen Gefahren wie Feuer, Rauch, Verbrennung und mechanische Gefahren müssen in der Risikoanalyse berücksichtigt und dokumentiert werden.

Praktische Konstruktion von DC/DC-Wandlern für Medizinanwendungen

Die Einbeziehung der nötigen Luft- und Kriechstrecken in Miniatur-DC/DC-Wandlern kann sehr schwierig sein, vor allem um und im Umwandler. Es gibt kaum die Möglichkeit für einen physischen Abstand im Stromwandler, die korrekte Isolation zu gewährleisten. Es sind Spezialtechniken erforderlich einschließlich der Verwendung von dreifach isoliertem Draht (TIW-Draht), der drei überlappende Isolationsebenen mit einer durchgehenden spiralförmigen Umwicklung bildet. Der Ableitstrom durch Streukapazität ist normalerweise ohnehin gering, aber DC/DC-Wandler können etwas zusätzliche externe Eingangs-Ausgangs-Kapazität erfordern, um Bestimmungen für die Unterdrückung von Gleichtakt-Störungen im System zu erfüllen. Falls verwendet, überbrücken diese Kondensatoren die Isolationsbarriere und müssen vom richtigen Typ der Sicherheitseinstufung ‘Y’ sein und im Wert begrenzt sein, um den Ableitstrom für die beabsichtigte Anwendung gering zu halten. DC/DC-Wandler mit inhärent geringen elektromagnetischen Störungen (EMI) sind daher zu bevorzugen.

Kommerzielle Lösungen

Hersteller wie RECOM[1] haben sich mit ihrer kostengünstigen Baureihe REMxE der Aufgabe angenommen, DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen zu konstruieren. Leistungsklassen von 3,5W, 5W und 6W in DIP24-Gehäusen für Durchsteckmontage mit SMT-Bestückung sind geplant. Die DC/DC-Wandler haben 2:1 Eingangsbereiche mit 5V, 12V, 24V und 48V Nennwerten und eine Auswahl vollkommen geregelter Single- und Dual-Ausgänge. Alle Bauteile haben 2 x MOPP Einstufung bei 250V AC mit internen/externen Luft- und Kriechstrecken von mehr als 8mm und haben maximal 1µA Ableitstrom. Der Betriebstemperaturbereich beträgt -40°C bis +85°C ohne Derating für die Ausführung 3,5W, wobei die Ausführungen mit 5W und 6W dementsprechend ein Derating von 80°C und 75°C aufweisen. Platinenmontierte isolierte DC/DC-Wandler sind eine wichtige Hilfe, um die Sicherheitseinstufungen für medizinische Geräte zu erreichen – kommerzielle Lösungen von RECOM erfüllen alle regulatorischen und leistungsmäßigen Referenzen zu attraktiven Preisen.




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References RECOM: www.recom-power.com/medical

Please refer to the DC/DC Book of Knowledge,

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