RECOM给医疗器械制造商的器械法规（MDR）清单

指令与法规之间的区别在于，欧盟所有成员国在法律上都必须遵守法规，而无需进行任何修正（立即成为法律）。如果欧盟认为国家、制造商、进口商、经销商，甚至个人有任何违法行为，而且地方当局对遵守法规的态度不够积极时，欧盟就可以采取措施加以惩罚。法规使用的措词是独裁性的。

MDR将适用于所有医疗器械制造商，这意味着每个医疗器械或配件制造商都将承担新的义务。MDR对制造商必须雇用员工的职务内容有明确定义，制造商必须遵守才能留在医疗市场，并且通过赋予指定认证机构更多的职责来执行监督，而不仅仅是认证机构而已。



RECOM列出以下清单可以帮助希望在2024年之后进入医疗市场的制造商：

1. 如果您是进口商或经销商，您将承担与制造商相同的责任和义务。除非您直接与原始制造商联系，并有进入设计、供应链管理和生产团队的权力，否则您将难以满足可追溯性和上市后监测的法规要求。
2. 若您是分立器件而非医疗设备（例如电源）的制造商，您无需进行临床试验或申请医疗器械唯一标识，但是您仍然需要支持并应对医疗设备在使用寿命期间发生的任何不良结果。建议给每个产品建立一个序列号，同时链接至完整的纪录档案（如生产测试结果、质量控制、物料清单等），可能无法仅使用简单的日期代码作为标识。
3. 如果部件有潜在危险（如电、热、毛刺、辐射等），则将要求您进行风险评估。这不仅是简单的安全性或EMC认证，而是需要进行定期的重新评估。您需要联系在产品生命周期中定期购买产品的每一个客户。建议与客户签订合同以制定正式的程序。
4. 没有足够的指定认证机构（NB）来满足MDR的要求。有可能遇到没有认证机构来负责监督新医疗产品的情况而延迟产品进入市场的时间。由于需求超过供应，因此也要有增加成本的规划。
5. 制造商需要安排有医疗设备专业知识的人员来负责法规的符合性。如果内部没有这样的专家，则需要请顾问进行安排。

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